（四）外來器械與植入物應(yīng)保證足夠的處置時(shí)間，擇期手術(shù)最晚應(yīng)于術(shù)前日15時(shí)前將器械送達(dá)消毒供應(yīng)室,急診手術(shù)原則上提前3小時(shí)以上送達(dá)。如有特殊情況，需向分管院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

（五）滅菌后的外來醫(yī)療器械及植入物手術(shù)包統(tǒng)一由供應(yīng)室配送到手術(shù)室；使用后的外來醫(yī)療器械，應(yīng)由消毒供應(yīng)室清洗消毒后方可交器械商。

（六）護(hù)理部應(yīng)加強(qiáng)對(duì)消毒供應(yīng)室人員關(guān)于植入物與外來醫(yī)療器械處置的培訓(xùn)。

（七）醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、醫(yī)院感染管理科、設(shè)備科、臨床科室、手術(shù)室、消毒供應(yīng)室等部門應(yīng)在植入物與外來醫(yī)療器械的處置及管理中履行相應(yīng)責(zé)任。

 二、有關(guān)科室職責(zé)

（一）醫(yī)務(wù)部職責(zé)

1. 審核跟臺(tái)人員的身份信息，包括身份證、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者護(hù)士執(zhí)業(yè)證書、外來器械公司的單位證明，對(duì)于證件齊全并經(jīng)過醫(yī)院相關(guān)消毒隔離及無菌技術(shù)操作培訓(xùn)后，由醫(yī)務(wù)部審核并發(fā)放《手術(shù)室準(zhǔn)入證》方可進(jìn)入手術(shù)室。手術(shù)室準(zhǔn)入證有效期不超過1年。

2. 組織進(jìn)行相關(guān)人員專業(yè)培訓(xùn)，以掌握外來醫(yī)療器械及植入物的基本性能和操作方法。

3.發(fā)生可疑外來醫(yī)療器械及植入物所致的醫(yī)源性感染時(shí)，參與并協(xié)調(diào)相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施。

（二）護(hù)理部職責(zé)

1.監(jiān)督供應(yīng)室、手術(shù)室執(zhí)行外來醫(yī)療器械及植入物的管理流程。

2.根據(jù)工作量合理調(diào)配供應(yīng)室的工作人員。

3.發(fā)生可疑外來醫(yī)療器械及植入物所致的醫(yī)源性感染時(shí)，參與并協(xié)調(diào)相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施。

（三）醫(yī)院感染管理科職責(zé)

1.落實(shí)崗位培訓(xùn)制度,將外來醫(yī)療器械及植入物相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制知識(shí)納入供應(yīng)室人員的繼續(xù)教育計(jì)劃，并為其學(xué)習(xí)、交流創(chuàng)造條件。

2.對(duì)外來醫(yī)療器械及植入物的清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測(cè)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期進(jìn)行檢查與評(píng)價(jià)。

3.對(duì)擬購植入物的相關(guān)證明進(jìn)行審核，對(duì)植入物購入、存儲(chǔ)和使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。

4.發(fā)生可疑外來醫(yī)療器械及植入物所致的醫(yī)源性感染時(shí)，組織、協(xié)調(diào)供應(yīng)室和相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施。

（四）設(shè)備科職責(zé)

1.對(duì)外來醫(yī)療器械公司的資質(zhì)和外來醫(yī)療器械及植入物的資質(zhì)與質(zhì)量證明文件進(jìn)行查驗(yàn)，并對(duì)外來醫(yī)療器械及植入物使用情況進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控；發(fā)生不良事件或其它問題時(shí)，配合醫(yī)務(wù)部及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施，并作好記錄以便追溯、追責(zé)。

2.要求醫(yī)療器械公司使用合格規(guī)范的專用器械盒或器械托盤裝放器械；提供器械處理說明書，內(nèi)容包括器械拆卸、清洗、消毒、包裝、滅菌方法、滅菌周期及滅菌參數(shù)等信息。并提供培訓(xùn)及書面說明或操作指引；同時(shí)附上每套手術(shù)器械及植入物的數(shù)量、種類、規(guī)格等內(nèi)容清單。

3.按配送合同或協(xié)議審核每次送來植入物填寫核驗(yàn)合格單據(jù)，并負(fù)責(zé)與消毒供應(yīng)室交接，簽名確認(rèn)。

4.對(duì)不按合同約定參數(shù)配送的植入物、或不能提供器械說明書的外來醫(yī)療器械，有權(quán)拒絕核驗(yàn)，并督促供應(yīng)商整改。

（五）臨床手術(shù)科室職責(zé)

1.臨床手術(shù)科室應(yīng)使用與設(shè)備科簽訂合同的醫(yī)療器械公司或供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械及植入物。

2.外來醫(yī)療器械公司或供應(yīng)商應(yīng)相對(duì)固定，便于使用和管理。

3.外來醫(yī)療器械和植入物使用前，必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意。

4.臨床手術(shù)科室使用外來醫(yī)療器械及植入物前，手術(shù)醫(yī)生應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)，以掌握器械的基本性能和操作方法。

5.手術(shù)醫(yī)生制訂手術(shù)計(jì)劃后，應(yīng)將手術(shù)通知單（傳）送至手術(shù)室及消毒供應(yīng)室。配合設(shè)備科及時(shí)通知醫(yī)療器械供應(yīng)商備齊相應(yīng)的手術(shù)器械及植入物，使用規(guī)范、清潔盛裝容器，按時(shí)送至消毒供應(yīng)室。

6.臨床手術(shù)科室應(yīng)針對(duì)患者病情合理選擇手術(shù)時(shí)機(jī)，嚴(yán)禁擇期手術(shù)作為急診手術(shù)處理。

（六）手術(shù)室職責(zé)

1.手術(shù)室應(yīng)拒絕接收非本院供應(yīng)室清洗、消毒、滅菌的任何外來醫(yī)療器械及植入物。

2.使用外來醫(yī)療器械及植入物前，手術(shù)室護(hù)士應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)以掌握外來醫(yī)療器械及植入物的基本性能和操作方法。

3.醫(yī)療器械公司或供應(yīng)商業(yè)務(wù)員原則上不允許進(jìn)入手術(shù)室，如技術(shù)人員必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)器械使用時(shí)，應(yīng)持有醫(yī)務(wù)部發(fā)放的《手術(shù)室準(zhǔn)入證》，經(jīng)手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)培訓(xùn)相關(guān)消毒隔離及無菌技術(shù)操作后方可進(jìn)入，每次限1人。

4.手術(shù)后由巡回護(hù)士負(fù)責(zé)將植入物的條形碼及包外指示膠帶粘貼在手術(shù)護(hù)理記錄單上；將患者姓名、手術(shù)醫(yī)生、植入物名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)編號(hào)、使用數(shù)量、生產(chǎn)商、供應(yīng)商登記在《植入耗材使用登記本》上。

5.手術(shù)室在手術(shù)結(jié)束后，對(duì)外來醫(yī)療器械進(jìn)行清點(diǎn)后交供應(yīng)室清洗消毒。

（七）供應(yīng)室職責(zé)

1.應(yīng)建立外來醫(yī)療器械及植入物管理制度、培訓(xùn)手冊(cè)和接收、返還清單。清單項(xiàng)目包括：患者信息、手術(shù)名稱、手術(shù)醫(yī)生、手術(shù)時(shí)間、供應(yīng)商信息、送達(dá)時(shí)間、器械數(shù)量、品種、滅菌方式、滅菌參數(shù)、監(jiān)測(cè)結(jié)果、鍋號(hào)、鍋次、包裝者、滅菌者以及特殊器械的處理指南、指引等。做好詳細(xì)記錄，記錄具可追溯性，資料保存3年。消毒供應(yīng)室應(yīng)備存醫(yī)院與器械供應(yīng)商簽訂的服務(wù)協(xié)議書。

2.消毒供應(yīng)室憑手術(shù)通知單及設(shè)備科核驗(yàn)合格單，遵照器械商提供的植入物及外來醫(yī)療器械說明書進(jìn)行清洗、消毒、包裝、滅菌方法及參數(shù)。急診手術(shù)應(yīng)及時(shí)處理。

3.應(yīng)建立植入物與外來醫(yī)療器械專崗負(fù)責(zé)制，人員應(yīng)相對(duì)固定。建立質(zhì)量管理追溯制度，完善質(zhì)量控制過程的相關(guān)記錄。

把好質(zhì)量關(guān)，每批次植入物的滅菌應(yīng)進(jìn)行物理、化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)，植入物待生物監(jiān)測(cè)合格后方可發(fā)放。急診手術(shù)以5類化學(xué)指示卡結(jié)果為放行標(biāo)準(zhǔn)。并將生物監(jiān)測(cè)結(jié)果及時(shí)告知使用科室。

4.滅菌后的外來醫(yī)療器械及植入物手術(shù)包統(tǒng)一由供應(yīng)室配送到手術(shù)室，嚴(yán)禁器械公司業(yè)務(wù)員來供應(yīng)室拿取。

5.使用后的外來醫(yī)療器械經(jīng)供應(yīng)室清洗消毒后如數(shù)歸還醫(yī)療器械公司或供應(yīng)商, 雙方簽名確認(rèn)。

三、責(zé)任與獎(jiǎng)懲

（一）各科室要嚴(yán)格按照上述職責(zé)及醫(yī)院相關(guān)管理規(guī)定開展工作，并接受質(zhì)管辦的安全生產(chǎn)與質(zhì)量監(jiān)督。

（二）對(duì)違反本制定規(guī)定的科室與個(gè)人，由監(jiān)察室、醫(yī)務(wù)部依據(jù)相關(guān)管理規(guī)定予以懲處。

本制度自印發(fā)之日起執(zhí)行。  

附件：1.植入物與外來器械消毒管理流程

2.供應(yīng)商業(yè)務(wù)員進(jìn)入手術(shù)室審批流程

3.《手術(shù)室準(zhǔn)入證》模板

附件1

附件2

附件3

《手術(shù)室準(zhǔn)入證》模板